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Markennamen

  • Flolipid®
  • Zocor®

Markennamen von Kombinationsprodukten

  • Juvisync® (enthält Simvastatin, Sitagliptin)
  • Simcor® (enthält Niacin, Simvastatin)
  • Vytorin® (enthält Ezetimib, Simvastatin

Hinweis:

ZIELGRUPPE: Patienten, medizinisches Fachpersonal, OBGYN, Kardiologie, Endokrinologie, Pharmazie

THEMA: Die FDA fordert eine Überarbeitung der Informationen über die Verwendung in der Schwangerschaft in den Verschreibungsinformationen für die gesamte Klasse der Statin-Medikamente. Zu diesen Änderungen gehört die Streichung der Kontraindikation gegen die Anwendung dieser Arzneimittel bei allen schwangeren Patientinnen. Eine Kontraindikation ist die schärfste Warnung der FDA und wird nur hinzugefügt, wenn ein Medikament nicht verwendet werden sollte, weil das Risiko eindeutig den möglichen Nutzen überwiegt. Da der Nutzen von Statinen in der Vorbeugung von schwerwiegenden oder potenziell tödlichen Ereignissen bei einer kleinen Gruppe von schwangeren Patientinnen mit sehr hohem Risiko liegen kann, ist die Kontraindikation für diese Medikamente bei allen schwangeren Frauen nicht angemessen.

Die FDA geht davon aus, dass die Aufhebung der Kontraindikation es Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten ermöglichen wird, individuelle Entscheidungen über Nutzen und Risiko zu treffen, insbesondere bei Patienten mit einem sehr hohen Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall. Dazu gehören Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.

HINTERGRUND: Statine sind eine Klasse von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die seit Jahrzehnten zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein (LDL-C oder “schlechtes”) Cholesterin im Blut eingesetzt werden. Zu den Medikamenten der Statin-Klasse gehören Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin.

EMPFEHLUNGEN:

  • Patientinnen: Patientinnen, die Statine einnehmen, sollten ihren Arzt bzw. ihre Ärztin informieren, wenn sie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger sind. Ihr Arzt wird Sie beraten können, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft absetzen sollten und ob Sie Ihr Statin während der Stillzeit vorübergehend absetzen können. Patientinnen, die ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben und nach der Geburt Statine benötigen, sollten nicht stillen und Alternativen wie Säuglingsnahrung verwenden.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe: Das medizinische Fachpersonal sollte bei den meisten schwangeren Patientinnen eine Statintherapie absetzen, oder es kann den laufenden therapeutischen Bedarf der einzelnen Patientin berücksichtigen, insbesondere bei Patientinnen mit sehr hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse während der Schwangerschaft. Aufgrund des chronischen Charakters von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist eine Behandlung der Hyperlipidämie während der Schwangerschaft im Allgemeinen nicht erforderlich. Besprechen Sie mit Ihren Patientinnen, ob sie Statine während der Stillzeit vorübergehend absetzen können. Weisen Sie Patientinnen, die aufgrund ihres kardiovaskulären Risikos ein Statin benötigen, darauf hin, dass das Stillen nicht empfohlen wird, da das Medikament in die Muttermilch übergehen kann.

Die FDA hofft, dass die überarbeitete Formulierung in den Beipackzetteln dazu beiträgt, den Angehörigen der Gesundheitsberufe zu versichern, dass die Verschreibung von Statinen bei Patientinnen, die schwanger werden können, sicher ist.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA unter: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation und http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Warum wird dieses Medikament verschrieben?

Simvastatin wird zusammen mit einer Diät, einer Gewichtsabnahme und körperlicher Betätigung eingesetzt, um das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls zu verringern und die Wahrscheinlichkeit einer Herzoperation bei Menschen mit einer Herzerkrankung oder einem Risiko für eine Herzerkrankung zu senken. Simvastatin wird auch eingesetzt, um die Menge an fetthaltigen Substanzen wie Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (“schlechtes Cholesterin”) und Triglyceride im Blut zu verringern und die Menge an High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (“gutes Cholesterin”) im Blut zu erhöhen. Simvastatin kann auch zur Senkung des Cholesterinspiegels und anderer fetthaltiger Substanzen im Blut bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren eingesetzt werden, die an familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie leiden (eine Erbkrankheit, bei der Cholesterin nicht normal aus dem Körper ausgeschieden werden kann). Simvastatin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine) genannt werden. Es wirkt, indem es die Cholesterinproduktion im Körper verlangsamt, um die Menge an Cholesterin zu verringern, die sich an den Wänden der Arterien ablagern und den Blutfluss zum Herzen, zum Gehirn und zu anderen Teilen des Körpers blockieren kann.

Die Anhäufung von Cholesterin und Fetten an den Wänden Ihrer Arterien (ein Prozess, der als Atherosklerose bekannt ist) verringert den Blutfluss und damit die Sauerstoffversorgung Ihres Herzens, Ihres Gehirns und anderer Teile Ihres Körpers. Die Senkung des Cholesterin- und Fettgehalts in Ihrem Blut mit Simvastatin beugt nachweislich Herzerkrankungen, Angina pectoris (Brustschmerzen), Schlaganfällen und Herzinfarkten vor.

Wie ist dieses Arzneimittel zu verwenden?

Simvastatin gibt es als Tablette und als Suspension zum Einnehmen. Die Tabletten werden normalerweise einmal täglich am Abend eingenommen. Die Suspension wird in der Regel einmal täglich am Abend auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie Simvastatin jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Halten Sie sich genau an die Anweisungen auf dem Etikett Ihres Rezepts und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Teil nicht verstehen. Nehmen Sie Simvastatin genau nach Anweisung ein. Nehmen Sie nicht mehr oder weniger davon ein oder nehmen Sie es nicht öfter ein als von Ihrem Arzt verordnet.

Die Suspension vor jedem Gebrauch mindestens 20 Sekunden lang gut schütteln.

Wenn Sie die Simvastatin-Suspension einnehmen, verwenden Sie keinen Haushaltslöffel, um Ihre Dosis abzumessen. Haushaltslöffel sind keine genauen Messgeräte, und Sie können zu viel oder zu wenig Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihre Dosis mit einem Haushaltslöffel abmessen. Verwenden Sie stattdessen ein ordnungsgemäß gekennzeichnetes Messgerät wie z. B. einen Medikamentenlöffel oder eine orale Spritze. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe bei der Beschaffung oder Verwendung eines Messgeräts benötigen.

Ihr Arzt kann Sie mit einer niedrigen Dosis Simvastatin beginnen und Ihre Dosis schrittweise erhöhen, nicht mehr als einmal alle 4 Wochen.

Setzen Sie die Einnahme von Simvastatin fort, auch wenn Sie sich gut fühlen. Beenden Sie die Einnahme von Simvastatin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Andere Anwendungen für dieses Medikament

Dieses Medikament kann auch für andere Anwendungen verschrieben werden; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker für weitere Informationen.

Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sollte ich beachten?

Vor der Einnahme von Simvastatin,

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie allergisch gegen Simvastatin, ein anderes Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin-Tabletten oder -Suspension sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste der Inhaltsstoffe.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antimykotika wie Itraconazol (Sporanox), Ketoconazol (Nizoral), Posaconazol (Noxafil) und Voriconazol (Vfend); Clarithromycin (Biaxin, in Prevpac); Cobicistat-haltige Medikamente (Stribild); Cyclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); Danazol; Erythromycin (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin); Gemfibrozil (Lopid); HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir (Reyataz), Darunavir (Prezista), Fosamprenavir (Lexiva), Indinavir (Crixivan), Lopinavir (in Kaletra), Nelfinavir (Viracept), Ritonavir (Norvir, in Kaletra), Saquinavir (Invirase) und Tipranavir (Aptivus); Nefazodon; Telaprevir (Incivek); und Telithromycin (Ketek). Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich sagen, dass Sie Simvastatin nicht einnehmen dürfen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker mit, welche verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte Sie einnehmen oder einzunehmen beabsichtigen. Erwähnen Sie unbedingt die folgenden Medikamente: Amiodaron (Cordarone, Pacerone); Amlodipin (Norvasc, in Caduet, in Lotrel); Antikoagulanzien (“Blutverdünner”) wie Warfarin (Coumadin, Jantoven); Colchicin (Colcrys); Digoxin (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin); Diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac); Dronedaron (Multaq); andere cholesterinsenkende Medikamente wie Fenofibrat (Tricor), Lomitapid (Juxtapid) und Niacin (Nikotinsäure, Niacor, Niaspan); Ranolazin (Ranexa); und Verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente ändern oder Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Andere Medikamente können ebenfalls Wechselwirkungen mit Simvastatin haben. Informieren Sie daher Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, auch wenn sie nicht in dieser Liste aufgeführt sind.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Ihr Arzt wird Bluttests anordnen, um festzustellen, wie gut Ihre Leber arbeitet, auch wenn Sie nicht glauben, dass Sie eine Lebererkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich sagen, dass Sie Simvastatin nicht einnehmen sollen, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder wenn die Tests zeigen, dass Sie möglicherweise eine Lebererkrankung entwickeln.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie mehr als zwei alkoholische Getränke pro Tag trinken, wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind oder wenn Sie AsiatIn sind, besonders wenn Sie ChinesIn sind. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion, Diabetes, Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder -schwäche, niedrigen Blutdruck oder eine Nierenerkrankung haben oder jemals hatten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Sie sollten während Ihrer Behandlung mit Simvastatin nicht schwanger werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Simvastatin und rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Simvastatin kann den Fötus schädigen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten nicht stillen, während Sie Simvastatin einnehmen.
  • wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff, einschließlich einer Zahnoperation, unterziehen müssen, teilen Sie dem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Simvastatin einnehmen. Wenn Sie aufgrund einer schweren Verletzung oder Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, informieren Sie den behandelnden Arzt, dass Sie Simvastatin einnehmen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt nach dem sicheren Gebrauch von alkoholischen Getränken, während Sie Simvastatin einnehmen. Alkohol kann das Risiko für schwere Nebenwirkungen erhöhen.

Welche besonderen diätetischen Anweisungen sollte ich beachten?

Achten Sie auf eine fett- und cholesterinarme Ernährung. Achten Sie darauf, alle Bewegungs- und Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes oder Ernährungsberaters zu befolgen. Weitere Informationen zur Ernährung finden Sie auch auf der Website des National Cholesterol Education Program (NCEP) unter http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/chol/chol_tlc.pdf.

Vermeiden Sie es, Grapefruitsaft zu trinken, während Sie Simvastatin einnehmen.

Was muss ich tun, wenn ich eine Dosis vergessen habe?

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie den regulären Dosierungsplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann dieses Medikament verursachen?

Simvastatin kann Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder nicht verschwindet:

  • Verstopfung
  • Magenschmerzen
  • Übelkeit
  • Kopfschmerzen
  • Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit
  • Verwirrung
  • juckende oder gerötete Haut

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder holen Sie medizinische Notfallhilfe.

  • Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche mit oder ohne Fieber oder Energielosigkeit
  • dunkelroter Urin
  • vermindertes Wasserlassen
  • Energiemangel, Müdigkeit oder Schwäche
  • Appetitlosigkeit
  • Schmerzen im rechten oberen Teil des Magens
  • Gelbfärbung der Haut oder der Augen
  • dunkel gefärbter Urin
  • Fieber oder Schüttelfrost
  • Spülung
  • Blasen
  • Ausschlag
  • Nesselsucht
  • Juckreiz
  • Anschwellen von Gesicht, Rachen, Zunge, Lippen, Augen, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • Heiserkeit
  • Gelenkschmerzen
  • Lichtempfindlichkeit

Dieses Medikament kann andere Nebenwirkungen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Probleme haben, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, können Sie oder Ihr Arzt einen Bericht an das MedWatch-Programm der Food and Drug Administration (FDA) zur Meldung unerwünschter Ereignisse online.

Was sollte ich über die Lagerung und Entsorgung dieses Arzneimittels wissen?

Bewahren Sie dieses Medikament in dem Behälter, in dem es geliefert wurde, fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Lagern Sie die Tabletten bei Raumtemperatur und vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit geschützt (nicht im Badezimmer). Bewahren Sie die Suspension bei Raumtemperatur auf. Die Suspension darf nicht eingefroren oder gekühlt werden. Verbrauchen Sie die Suspension innerhalb von 30 Tagen nach dem Öffnen der Flasche und entsorgen Sie die Restmenge nach 30 Tagen.

Es ist wichtig, alle Medikamente außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufzubewahren, da viele Behältnisse (z. B. wöchentliche Pillenboxen und solche für Augentropfen, Cremes, Pflaster und Inhalatoren) nicht kindersicher sind und von kleinen Kindern leicht geöffnet werden können. Um kleine Kinder vor Vergiftungen zu schützen, verriegeln Sie immer die Sicherheitsverschlüsse und legen Sie die Medikamente sofort an einen sicheren Ort – einen, der hoch und weit weg ist und außerhalb ihrer Sicht und Reichweite liegt. http://www.upandaway.org

Nicht benötigte Medikamente sollten auf besondere Weise entsorgt werden, um sicherzustellen, dass sie nicht von Haustieren, Kindern oder anderen Personen verzehrt werden können. Sie sollten diese Medikamente jedoch nicht die Toilette hinunterspülen. Stattdessen entsorgen Sie Ihre Medikamente am besten über ein Medikamenten-Rücknahmeprogramm. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Müllabfuhr, um sich über Rücknahmeprogramme in Ihrer Gemeinde zu informieren. Wenn Sie keinen Zugang zu einem Rücknahmeprogramm haben, finden Sie weitere Informationen auf der FDA-Website “Safe Disposal of Medicines”.

Im Falle eines Notfalls/einer Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie die Giftnotrufzentrale unter an. Informationen sind auch online unter https://www.poisonhelp.org/help verfügbar. Wenn das Opfer kollabiert ist, einen Krampfanfall hatte, Schwierigkeiten beim Atmen hat oder nicht geweckt werden kann, rufen Sie sofort den Notdienst unter 911 an.

Welche weiteren Informationen sollte ich wissen?

Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Ihr Arzt kann während Ihrer Behandlung bestimmte Laboruntersuchungen anordnen, insbesondere wenn Sie Symptome einer Leberschädigung entwickeln.

Informieren Sie vor jeder Laboruntersuchung Ihren Arzt und das Laborpersonal, dass Sie Simvastatin einnehmen.

Lassen Sie Ihre Medikamente nicht von anderen Personen einnehmen. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wenn Sie Fragen zum Nachfüllen Ihres Rezepts haben.

Es ist wichtig, dass Sie eine schriftliche Liste aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Arzneimittel, die Sie einnehmen, sowie aller Produkte wie Vitamine, Mineralien oder anderer Nahrungsergänzungsmittel führen. Sie sollten diese Liste bei jedem Arztbesuch oder bei einem Krankenhausaufenthalt mitbringen. Sie ist auch eine wichtige Information, die Sie für Notfälle mit sich führen sollten.

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